赛诺菲、阿斯利康合作发布新药，未获欧盟推荐用于预防合胞病毒

欧洲地区处方海关总署（EMA）人用医药商品委员会（CHMP）日前举荐批准Beyfortus使用新生儿和幼儿，帮助他们在首个口腔合胞病毒（RSV）流行季到来时防治RSV下口腔病毒感染疾病。一旦获批，Beyfortus将是首个且唯一可较广应使用幼儿人群的单剂次被动免疫有效成分，最主要足月或早产的心理健康幼儿，或心理健康状况特殊的幼儿。Beyfortus由赛诺菲和阿斯利康联合开发。

CHMP的举荐赞同基于Beyfortus临床研究结果，最主要III期MELODY、II/III期MEDLEY和IIb期临床研究。在MELODY和IIb期研究中都，Beyfortus达到了其主要终点，即与安慰剂相比，单剂施用Beyfortus可在RSV流行季减少由RSV引起的需要就诊的下口腔病毒感染（LRTI）的起因。 Beyfortus的安全性与安慰剂十分相似。在II/III期MEDLEY研究中都，Beyfortus展现出的安全性和耐受性也与帕利珠他汀（Palivizumab）极其。

口腔合胞病毒是下口腔病毒感染最常见的原因，也是导致在世界上幼儿就医的首要致病因素，且大多数就医起因在心理健康足月幼儿中都。将近2017年在世界上与RSV相关的直接医疗保健费用（最主要就医、科室和后续护理）为48.2亿欧元。现有，还没有针对所有幼儿的防治方案，治疗也仅限于减缓症状。

赛诺菲抗生素在世界上研发负责人声称， CHMP的鼓励赞同是数十年来RSV领域最为重要的流行病学成就之一，并有望减轻RSV给家庭和医疗保健系统造成了的巨大生理和心理负担。我们的期望是通过单剂施用为幼儿共享RSV防治。

阿斯利康抗生素与免疫疗法执行常务董事Iskra Reic声称，CHMP的鼓励赞同强调了Beyfortus有潜力成为一款里程碑式的、首创性的被动免疫有效成分，并变革整个医学界在幼儿人群中都防治RSV的方法。

作者：朱伟

编辑：徐晶卉

*文汇大中都华区稿，登载代为注明出处。