医疗器械唯一标有UDI码的系统必知要点

FDA目前授权了三大私人机构GS1,HIBCC以及ICCBBA来统筹匿名发行UDI可执行。根据法令21 CFR 830 subpart C，这些授权私人机构统筹帮办FDA授权，审查全美递交的UDI可执行申请者的具体文档，依据原则上对申请者同步进行评价。考虑到UDI标上可执行的下发对于中所小型大型企业的负担，根据法令21 CFR 830 subpart B，以下状况可以持有人或替代UDI表单：

1.装配和附上标定于早于UDI符合定于的，有3年持有人期

2.持有人GMP承诺的I类医药

3.被独立国家包装且基本上的，不用于商业化兑换、常用时包装才被拆去、独立国家的一次性常用电子设备

4.仅用于研究、课堂教学、深入研究、不用于临床常用的电子设备

5.法令Chapter I 812.3 b假设的定制电子设备

另外，根据UDI FDA官方网站所称，在UDI下发的7年内，将逐步完善UDI该系统，使其运行地更为有效率。对于持有人取向以及申请者费用的原则上就会同步进行调整，登记注册人员必要周期性地随访有关条例。

并不相同UDI颁予的私人机构UDI的表现形式会有并不相同么?根据最新的2016年FDA发布的UDI表现形式问道明文件，并不相同授权私人机构颁予的UDI会有并不相同的以前。拿GSI颁予私人机构都是：

在进言都是中所，01到11之间的二进制推选的是需用标上可执行，(11)便是生产线小时，(17)便是大批量小时，(10)便是需用批号(21)便是序号。

对比HIBCC颁予的UDI表现形式都是：

在此UDI中所，+末尾小写推选LIC+生产线号(Product or catalog number,PCN)，/$$末尾小写推选大批量小时(YYJJJ format)+需用批号，/S小写末尾的字符推选补充序号，/16D末尾的二进制推选生产线定于。

再进一步对比ICCBBA颁予的UDI表现形式都是：

在进言所示的例子中所，“=/”末尾的小写推选需用标上可执行，“=，”末尾的小写推选序号，“=”末尾的小写推选以前标上可执行，“=>”末尾的二进制推选了大批量小时，“=)”末尾的二进制推选生产线小时，最后“&，1”末尾的小写推选MPHO批号。

必需注意的是，ICCBBA关于血袋的UDI表现形式有有别于一般医药。