电子临床结局评估eCOA实施和使用的技术细节

在流行病学试验中所，的电子流行病学一集指标eCOA是采集II期或III期流行病学指标图表的有效地方法，对于提升图表质量和提高症状依从性 带有显著优势，其经济效益正随之被政策执行者以及提出申请则否看不到。

除了必须全面性的审计尽快外，与现有图表采集控制系统的接入以及症状用到等诸多疑虑也属于eCOA实行和用到的常见疑虑。针对这些常见疑虑，流行病学试验数字化技术细节服务供应商Medidata 在《实行eCOA的七大全面性主因》中所逐个解答，为有系统理解如何为了让和用到eCOA提供非常简略的信息。

关于审计用到，对于像eCOA/ePRO 这样区别于传统图表收集手段与途径的数字化方案，虽然在全球性流行病学试验中所已经得到了特别的用到，中所国提出申请方仍普遍存在一定疑虑，即中所国控管对eCOA/ePRO的消极态度如何？否接曾受eSource图表递交? 严格来说，从控管侧重而言，对于eCOA/ePRO 的用到，中所国相关政府部门也表现出了积极的消极态度。

2021年国家药品监督管理工作局药品审评中所心CDE发布了中所国旧版PRO指导工作原则《症状报告一集在流行病学研究中所应用的指导工作原则》（申明稿）以及《以流行病学经济效益为导向的制剂本品流行病学研发指导工作原则》，再次舍弃2020年新旧版GCP的召请 —— 这些法规与指导工作原则打下基础了PRO在化学合成研发领域的地位，并且强化了的电子源图表的采集对于图表质量与审计的重要本质。

对于纸质到的电子化的过渡，目前业内一致并不认为这是必然趋势，eSource的递交很快也会有多个本土倡导，ePRO用到常态化也将随着本土倡导的经验累积而早些。

在全球性上，eCOA已被选为流行病学试验中所采集关键结果图表的非主流方法，曾受到包括FDA、EMA等全球性控管机构普遍的鼓励和拥护。

另外一方面，对于目前流行病学试验中所最特别用到的EDC控制系统来说，eCOA控制系统否需与之接入，也是在完全一致实行前需完全一致的。对此，作为全世界最特别应用的Rave EDC控制系统服务供应商，Medidata得出的正确是接入始终是最佳方案。

曾受影响远超过的是研究人员与项目组控制系统用到体验与工作量。完成接入后EDC中所获得的eCOA图表则被视为的电子原始图表，须要通过独立的两个控制系统后台单独查阅并管理工作，或者中期手动合并。

无论从日常登录刊发等的用到体验上，还是流行病学经济效益考虑，亦或者是数统团队对于图表的一体化把控而言，集成方案都能给流行病学运营带来质的改变。

完全一致到实行后，症状的用到疑虑。现如今人们的生活与网络密切相接，特别是对于笔记本电脑的用到，以及对笔记本电脑末端应用的熟悉极大地便利了流行病学试验中所eCOA的启用。因此，在关于症状用到eCOA的疑虑，非常多疑问是关于老年人否会抵触笔记本电脑填写存档？否能独立配置？

严格来说，有关古籍表明55岁以上的正常全然人较纸质存档非常愿意用到回转仪器。根据国外大量的电子存档的实际应用经验，有正常全然的老太太都能够流畅用到，且依从性好，填报率高。中所国也有关乎到65岁及以上老太太的研究用到ePRO, 提出申请方一个控制系统结果也是反之亦然的。

对于老年人否能够用到ePRO, 我们的关注点不一定会放在否舍弃的电子搬回纸质，而是通过良好的软件设计与贴心的项目管理工作确保非常多有主动的老年人顺利参加。

Medidata eCOA是一项进一步而灵活的技术细节，可以轻松、准确地获取症状、护士和流行病学牙医的指标图表。搭建于Rave EDC，为统一平台消除了多个独立控制系统的管理工作疑虑，并实现了控制系统间图表互通互用的平台经济效益，为统一图表采集与管理工作，提升图表质量与症状体验。

关于实行eCOA的非常多全面性主因，恕写作Medidata《实行eCOA的七大全面性主因》（链接）。