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海创茯(688302.SH)披露德恩鲁胺(HC-1119)用于转移性去势抵抗性癌国内III期临床试验进展

来源:节能   2024年10月22日 12:17

海创港龙(688302.SH)发布新闻,全因,公司自力研制出的德恩鲁甲基(HC-1119)用于转移性与此相关抵抗性乳癌(mCRPC)的用药的多该中心、随机、双盲、口服对照的III期医学实验(提案编号:HC-1119-04)收尾了选项的期中比对,统一原始数据监查委员会(IDMC)对结果审核后认定实验达致选项的主要研究课题往北。公司将于近期向国家处方监督管理局处方审评该中心致函该公司前的沟通交流提出申请。

据悉,HC-1119目前为止在中国西部开展的《高度评价HC-1119软胶囊在阿比特龙和柏加他赛用药失利的转移性与此相关抵抗性乳癌(mCRPC)病征中有效性和安全性的多该中心、随机、双盲、口服对照的III期医学研究课题》,由华东师范大学附属医院叶定伟研究课题员历任主要研究课题者,受测者为经阿比特龙和柏加他赛用药失利或不可耐受或不适合柏加他赛用药的mCRPC病征。本研究课题于2019年4月启动,按照2:1随机入组共计入组417例。目前为止研究课题结果显示,HC-1119软胶囊用药后的影像学无实质性生存期(rPFS)达致预期并且具有很大原始数据比对意义,可以很大降低转移性与此相关抵抗性乳癌病征的病因实质性安全性;总生存时间段(OS)现有事件数尚不成熟,但辨别到医学获益趋势并可以降低病征死亡安全性。

德恩鲁甲基(HC-1119)是公司自力研制出的、用药转移性与此相关抵抗性乳癌(mCRPC)的1类化学合成,是第二代激素复合物(AR)糖皮质激素恩扎卢甲基的氘代药剂,获得国家2018年“重大事件化学合成仿造”科技专项拥护。AR抑制剂药剂在中国有数比卡鲁甲基、恩扎卢甲基、阿帕他甲基和克里他甲基等获批该公司。经查询,2021年第二代AR抑制剂恩扎卢甲基、阿帕他甲基、克里他甲基当今世界营收合计约为62.97亿美元,其中恩扎卢甲基当今世界营收约为47.7亿美元。

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